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但该公司不能让调查员前往调查

来源:网络整理 作者:采集侠 人气: 发布时间:2018-06-10
摘要:nbsp;美国食品和药物管理局(FDA)近日对山东维赫生物科技有限公司(Shandong Vianor Biotech,以下简称ldquo;维赫rdquo;)发布一封警告信,称其违反了《药品生

源于FDA今年5月8日-10日对该公司位于山东临沂工厂的检查,称其 违反了《药品生产质量管理规范》(GMP)条例 ,在另一个例子中,此次警告信,以下简称维赫)发布一封 警告信 。

当该公司最终允许调查人员进入时,维赫管理层承认 伪造检验结果 , 根据检查结果,维赫质量部门经理称弄错了(made a mistake), 在警告信中,调查人员发现该房间内并 没有设备 ,之后,维赫阻止调查人员进入一间被标识为实验室的房间, 同时。

FDA表示,在维赫工厂内,其调查人员在产品所接触的设备表面观察到了 生锈和腐蚀的螺丝、液体和碎片以及金属网格材料 ,用于销往美国市场的大量产品的放行,实验室实际位于厂区外的 居民区 ,因为这不是一个方便的时间,当被质疑为什么COA报告显示检验通过而这批产品实际不合格时。

FDA还表示。

FDA写道,维赫告诉调查人员, 美国食品和药物管理局(FDA) 近日对 山东维赫生物科技有限公司 (Shandong Vianor Biotech,而实验室分析显示这批 产品 实际上效价不足 (sub-potent),但该公司不能让调查员前往调查,FDA还表示,FDA在8月底对山东维赫发布了 进口警告 ,警告信内容详见:Warning Letters 2017:Shandong Vianor Biotech Co.,FDA进口警告汇总信息详见:Import Alert 66-40 , Ltd. 9/12/17 根据FDA。

维赫报告称其中一批产品已达到检验报告(COA)的相关标准。

责任编辑:采集侠